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(Mise à jour des actions, ajout de détails sur Elevidys au paragraphe 9, commentaire de l'analyste au paragraphe 5)
Les actions de Sarepta Therapeutics
SRPT.O ont plongé de près de 30% mardi, l'échec de deux de ses médicaments approuvés dans un essai clé et les faibles prévisions pour sa thérapie génique la plus vendue ayant soulevé des inquiétudes quant à la solidité du portefeuille de l'entreprise.
L'échec de l'essai aggrave les difficultés de Sarepta, qui fait déjà l'objet d'un examen minutieux et de restrictions liées à sa thérapie génique la plus vendue, Elevidys, à la suite du décès de deux patients au début de l'année.
Sarepta testait ses thérapies, Amondys 45 et Vyondys 53, dans le cadre d'un essai visant à confirmer leur efficacité dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie rare d'atrophie musculaire qui touche généralement les garçons. Les essais de confirmation sont considérés comme un élément clé des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Les résultats des essais n'affecteront pas la disponibilité des médicaments sur le marché, a déclaré Sarepta, ajoutant qu'elle prévoit de rencontrer l'autorité américaine de réglementation des médicaments pour discuter de la conversion des approbations accélérées actuelles des médicaments en approbations complètes.
"Malgré la confiance de la direction dans le fait que Vyondys 53 et Amondys 45 ne perdront pas leur autorisation de mise sur le marché, nous sommes plus sceptiques et pensons que la réaction de l'action suggère que les investisseurs sont également préoccupés par l'avenir de ces deux produits", a déclaré Sami Corwin, analyste chez William Blair, dans une note.
La société a déclaré que la pandémie de COVID-19 avait perturbé la participation à l'essai et la collecte des données, ce qui a pu affecter les résultats.
"Il est certainement possible de croire que les interruptions de dose ont dilué l'ampleur de l'effet, mais il n'en reste pas moins que les résultats de cette analyse post-hoc ne sont pas particulièrement convaincants", a déclaré William Pickering, analyste chez Bernstein.
Les actions de la société, spécialisée dans les traitements de la DMD, ontchuté d' environ 80 % depuis que le premier décès lié à Elevidys a été signalé en mars.
Sarepta a déclaré lundi qu'elle s'attendait à ce que les volumes de perfusion d'Elevidys soient stables ou légèrement inférieurs au quatrième trimestre en raison des perturbations survenues cette année. Elevidys a généré un chiffre d'affaires de 131,5 millions de dollars au troisième trimestre, contre 281,9 millions de dollars au trimestre précédent.
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